Як уникнути плутанини під час забезпечення якості результатів випробувань та оцінювання придатності методів випробувань при виконанні вимог стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 в акредитованій лабораторії
DOI: http://dx.doi.org/10.31548/dopovidi2018.02.008
Анотація
В даній статті об'єктивно проаналізовані проблеми, що виникають в процесі діяльності сучасної акредитованої лабораторії при реалізації вимог стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 в частині забезпечення якості результатів випробувань та валідації методів випробувань. Розглянуто характерні особливості цих елементів системи управління, їх основні відмінності, а також помилки, що найбільш часто зустрічаються при застосуванні даних інструментів якості на практиці. Описано необхідність чіткого розмежування понять і критеріїв для оцінювання при виконанні пунктів 7.2, 7.6 і 7.7 стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2017. Серед найбільш впливових складових, що дозволяють досягнути цієї мети, можливо по праву вважати такі інструменти управління якістю, як оцінювання придатності методів випробувань та забезпечення якості результатів випробувань. На допомогу фахівцям лабораторії наведено практичні матеріали – приклади конкретних вимог міжнародних і європейських законодавчих документів, порівняльні таблиці, зразки внутрішніх документів лабораторії та ін. Слід відмітити також, що необхідно відрізняти критерії ефективності методу від інструментів, за допомогою яких ці критерії встановлюються та перевіряються. Отож, методи мають бути ефективними, їх характеристики - відповідними, а результати випробувань - гарантовано точними та достовірними.
Ключові слова
Повний текст:
PDFПосилання
ДСТУ ГОСТ ISO 5725-1:2005 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions (ГОСТ ISO 5725-1-2003, IDT).
ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2017, IDT).
EU Commission Decision on 12.08.2002 № 2002/657/EU On the effectiveness of analytical methods and interpretation of results.
Regulation of the Commission EU № 333/2007 on 28.03.2007, which approves sampling methods and analytical methods for official control of levels of lead, cadmium, mercury, inorganic tin, 3-MCDD and benzapyrene in food products.
Regulation of the Commission EU № 401/2006 on 23.02.2006, which approves sampling methods and methods of analysis for official control of levels of mycotoxins in food products.
Document SANTE/11813/2017 Guidance document on analytical quality ontrol and method validation procedures for pesticide residues and analisys in food and feed.
Hamide Z. SENYUVA&John GILBERT A (2006) sSimple users guide to method development and validation./Copyright/. Science,62006.
ISO Guide 80:2014 Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs).
Метрики статей
Metrics powered by PLOS ALM
Посилання
- Поки немає зовнішніх посилань.