Як уникнути плутанини під час забезпечення якості результатів випробувань та оцінювання придатності методів випробувань при виконанні вимог стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 в акредитованій лабораторії
DOI:
https://doi.org/10.31548/dopovidi2018.02.008Ключові слова:
стандарт, управляння, якість, оцінка, лабораторія, придатність, результат, випробуванняАнотація
В даній статті об'єктивно проаналізовані проблеми, що виникають в процесі діяльності сучасної акредитованої лабораторії при реалізації вимог стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 в частині забезпечення якості результатів випробувань та валідації методів випробувань. Розглянуто характерні особливості цих елементів системи управління, їх основні відмінності, а також помилки, що найбільш часто зустрічаються при застосуванні даних інструментів якості на практиці. Описано необхідність чіткого розмежування понять і критеріїв для оцінювання при виконанні пунктів 7.2, 7.6 і 7.7 стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2017. Серед найбільш впливових складових, що дозволяють досягнути цієї мети, можливо по праву вважати такі інструменти управління якістю, як оцінювання придатності методів випробувань та забезпечення якості результатів випробувань. На допомогу фахівцям лабораторії наведено практичні матеріали – приклади конкретних вимог міжнародних і європейських законодавчих документів, порівняльні таблиці, зразки внутрішніх документів лабораторії та ін. Слід відмітити також, що необхідно відрізняти критерії ефективності методу від інструментів, за допомогою яких ці критерії встановлюються та перевіряються. Отож, методи мають бути ефективними, їх характеристики - відповідними, а результати випробувань - гарантовано точними та достовірними.
Посилання
ДСТУ ГОСТ ISO 5725-1:2005 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions (ГОСТ ISO 5725-1-2003, IDT).
ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2017, IDT).
EU Commission Decision on 12.08.2002 № 2002/657/EU On the effectiveness of analytical methods and interpretation of results.
Regulation of the Commission EU № 333/2007 on 28.03.2007, which approves sampling methods and analytical methods for official control of levels of lead, cadmium, mercury, inorganic tin, 3-MCDD and benzapyrene in food products.
Regulation of the Commission EU № 401/2006 on 23.02.2006, which approves sampling methods and methods of analysis for official control of levels of mycotoxins in food products.
Document SANTE/11813/2017 Guidance document on analytical quality ontrol and method validation procedures for pesticide residues and analisys in food and feed.
Hamide Z. SENYUVA&John GILBERT A (2006) sSimple users guide to method development and validation./Copyright/. Science,62006.
ISO Guide 80:2014 Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs).
Завантаження
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Стосунки між правовласниками і користувачами регулюються на умовах ліцензії Creative Commons Із Зазначенням Авторства – Некомерційна – Поширення На Тих Самих Умовах 4.0 Міжнародна (CC BY-NC-SA 4.0):https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/deed.uk
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див.The Effect of Open Access).
