GMP – нові вимоги до виробництва ветеринарних препаратів в Україні
DOI:
https://doi.org/10.31548/bio2019.01.017Ключові слова:
GMP, виробництво ветеринарних препаратів, правила належної виробничої практикиАнотація
З метою успішного впровадження належної виробничої практики під час виробництва ветеринарних препаратів / GMP vet в Україні був вироблений наступний алгоритм, що включає: затвердження законодавчої бази, підготовки експертів з питань належних практик / GхP, інформування виробників з метою роз’яснення нових вимог. Для реалізації поставлених задач був проведений аналіз та групування українських та європейських директив та стандартів, які регулюють вимоги до виробництва ветеринарних препаратів. Під час досліджень були використані методи синтезу, узагальнення та системного аналізу регламентуючої документації.
На сьогоднішній день Мінагрополітики України затверджені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів та Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів з Правилами належної виробничої практики ветеринарних препаратів. Система ліцензування – це перший крок у встановленні вимог, що ґрунтуються на засадах належних практик, у тому числі і обов’язкової наявності Досьє виробничої дільниці / SMF, яке також є частиною документації необхідної з точки зору GMP до виробництва ветеринарних препаратів.
Таким чином, затвердження законодавчої бази, підготовка експертів з GхP та роз’яснення нових вимог виробникам і є передумовою до підтвердження відповідності вимог GMP виробництв ветеринарних препаратів в Україні.
Посилання
Kosenko, Y.M., Pavliuk, I.V., Kalynovska, L.V. (2018). Realii vprovadzhennia standartiv GMP u vyrobnytstvo vitchyznianykh preparative [Realities of implementation of GMP standards in the production of domestic products]. Livestock and veterinary medicine Journal, 2, 25–27
Provisions on the basic requirements for the production of veterinary medicinal products. Available at: http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0106-18
On approval of Licensing conditions for conducting economic activity for the production of veterinary medicinal products. Available at: http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/808-2018-%D0%BF
Site master file manufacturer of veterinary medicinal products. Guidelines. Available at: http://www.scivp.lviv.ua/images/files/farmkomisija/smf_vp_metod.pdf
Kosenko, Y.M., Pavliuk, I.V., Kalynovska, L.V. (2017). Farmatsevtychna rozrobka VLZ [Pharmaceutical development of veterinary medicinal products]. Scientific technical bulletin, 18 (2), 519–524
##submission.downloads##
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Стосунки між правовласниками і користувачами регулюються на умовах ліцензії Creative Commons Із Зазначенням Авторства – Некомерційна – Поширення На Тих Самих Умовах 4.0 Міжнародна (CC BY-NC-SA 4.0):https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/deed.uk
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див.The Effect of Open Access).
